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09 lug 2020

Menarini Ricerche Annuncia gli Ultimi Risultati degli Studi Clinici su Vaborem™ e Quofenix™


Pomezia (Italia), 9 Luglio 2020 - Menarini Ricerche, la divisione R&D del Gruppo Menarini, annuncia la pubblicazione di 4 abstracts che riportano le ultime evidenze derivanti dagli studi clinici su meropenem/vaborbactam (Vaborem) e delafloxacina (Quofenix), confermando il suo impegno nella lotta contro le infezioni batteriche potenzialmente letali. I risultati sono stati inclusi nell’abstract book dell'ECCMID, disponibile al seguente indirizzo:  https://markterfolg.de/ESCMID/Abstractbook2020.pdf

Gli importanti risultati degli studi clinici derivano dalla fruttuosa collaborazione tra Menarini e Melinta Therapeutics e offrono nuove rilevanti evidenze nell'area delle malattie infettive, con un focus particolare su: polmonite batterica acquisita in ospedale/polmonite batterica associata al ventilatore (HABP/VABP) causata da Enterobacteriaceae resistenti ai carbapenemi (CRE); pazienti gravi e difficili da trattare con infezioni acute batteriche della cute e dei tessuti molli (ABSSSI); pazienti europei con polmonite batterica acquisita in comunità (CABP) e attività microbiologica di Quofenix su isolati clinici causativi di CABP.

"Ogni anno le infezioni causate dai patogeni resistenti agli antibiotici uccidono 700.000 persone in tutto il mondo, di cui 33.000 in Europa", ha commentato Angela Capriati, Global Corporate Director of Clinical Sciences and Therapeutic Area Head, General Medicine. “Se non vengono intraprese azioni mirate a contrastare la preoccupante diffusione della resistenza antimicrobica, le infezioni potrebbero essere causa di 10 milioni di decessi nel 2050, più di quelli attualmente associati al cancro. Questo è il motivo per cui Menarini Ricerche è fortemente impegnata nel rendere disponibili nuovi trattamenti per le infezioni difficili da curare e acquisite in ospedale ai pazienti più fragili, concentrandosi sui patogeni multiresistenti, elencati dall'OMS come una grave minaccia alla salute pubblica globale”.

Di seguito viene riportato un riepilogo delle principali evidenze riportate nell’abstract book di ECCMID.

Il primo abstract è dedicato a Vaborem, la prima combinazione carbapenemico/ inibitore di β-lattamasi sviluppata per affrontare in modo selettivo le infezioni da CRE, grazie alla forte attività contro le serina β-lattamasi di classe A e C1. I dati riportati nell’abstract si basano sui risultati dello studio clinico TANGO II, il primo studio patogeno-specifico condotto su pazienti con infezioni da CRE. In questo studio randomizzato di Fase 3 in aperto, Vaborem è stato somministrato in monoterapia ai pazienti con infezioni da CRE confermate o sospette ed è stato confrontato con il miglior trattamento disponibile (BAT), che consisteva principalmente in combinazioni di più antibiotici. Durante lo studio, Vaborem ha mostrato una considerevole riduzione della mortalità e un miglioramento della efficacia clinica e della sicurezza/tollerabilità rispetto al BAT, ponendosi come un'efficace opzione terapeutica per il trattamento di HABP/VABP e batteriemia da CRE.

Gli altri tre abstract riportano dati su Quofenix, l'innovativo antibiotico fluorochinolonico anionico efficace contro microorganismi Gram positivi/S. aureus meticillino-resistente (MRSA), Gram negativi e atipici, disponibile in entrambe le formulazioni IV e orale.

Un'analisi post hoc dei dati aggregati degli studi di fase 3 su ABSSSI ha valutato l'impatto di fattori di rischio quali l'età, il diabete o il tipo di infezione sull'efficacia di Quofenix2. I dati riportati nell’abstract dimostrano che il numero di fattori di rischio non influisce sull'efficacia di Quofenix nei pazienti con ABSSSI, con un tasso di successo elevato confermato anche in pazienti difficili da trattare.

Gli ultimi due abstract fanno riferimento a uno studio clinico globale di Fase 3, recentemente completato e condotto su 859 pazienti con CABP, che ha confrontato Quofenix con moxifloxacina. Quofenix ha dimostrato un'efficacia comparabile alla moxifloxacina per il trattamento di pazienti con CABP da moderata a grave (classe PORT III-V).  Le avvertenze speciali e precauzioni d’impiego di Quofenix riflettono quanto previsto per la classe dei fluorochinoloni, ma questi dati confermano il suo favorevole profilo di sicurezza e tollerabilità, con l’assenza di eventuale prolungamento dell'intervallo QT, fototossicità o interazioni farmacologiche3.

Ulteriori dati microbiologici, che dimostrano la potente attività in vitro e l'efficacia clinica di Quofenix contro i patogeni causa di  CABP, tra cui S. pneumoniae, MRSA, specie Haemophilus, Enterobacteriaceae, P. aeruginosa e i patogeni atipici C. pneumoniae, M. pneumoniae e L. pneumophila, sono stati presentati nel quarto abstract4.

Referenze

  •  M. Bassetti, F. Menichetti, G. Daikos, S. Cammarata, K. Fusaro, D. Zinzi. Meropenem-Vaborbactam (VABOREM) in treatment of patients with hospital- and ventilator-acquired pneumonia (HABP/VABP) and bacteraemia due to carbapenem-resistant Enterobacteriaceae. (ECCMID 2020 accepted abstract 1192).
  • B. Pizà Vallespir, S. Biliotti, A. Nizzardo, A. Nuti, S. Cammarata, D. Zinzi. Risk factors (derived from host, pathogen and disease) did not affect the efficacy of delafloxacin monotherapy in acute bacterial skin and skin structure infections trials. (ECCMID 2020 accepted abstract 7976).
  •  Alvarez-Sala, M. Popescu, L. Lawrence, S. Cammarata, D. Zinzi. Delafloxacin (DLX) in the treatment of communityacquired bacterial pneumonia (CABP): patients with PORT Risk Class III-V R. (ECCMID 2020 accepted abstract 4540).
  • S. Mccurdy, L. Lawrence, S. Cammarata, A. Nuti, D. Zinzi. Analysis of the microbiological data from the delafloxacin (DLX) phase III community-acquired bacterial pneumonia (CABP) trial using European analysis sets. (ECCMID 2020 accepted abstract 3857).